Das Produkt muss aufgrund seiner Zweckbestimmung steril ausgegeben werden.

Notwendige Schritte:

1. Prüfung der Werkstoff-Eignung für das vorgesehene Sterilisationsverfahren.

2. Überprüfung der Sterilisierbarkeit des Produktes.

3. Validierung des Sterilisationsverfahrens für das Produkt (Prüfung und Nachweis der Eignung des Verfahrens in einer zugelassenen Anlage).

4. Regelmäßige Bestimmung des Bioburden vor der Sterilisation, damit definierte Ausgangsbedingungen für die Sterilisation gewährleistet werden.

 

Für die Sterilisation von Medizinprodukten gibt es drei etablierte Verfahren:

 

Sterilisation mit feuchter Hitze (z.B. Autoklav- 134 °C)	EN 554, EN 556
Sterilisation mit Ethylen – Oxid – Gas (ca. 58 °C)	EN 550, EN 556, EN 10993-7
Sterilisation mit Gamma - Strahlen (Raumtemperatur)	EN 552, EN 556

Möglich wäre auch eine Sterilisation mit trockener Hitze (z.B. Heißluftsterilisator) oder Plasmasterilisation.

 

Es sind mindestens 11 Prüfmuster erforderlich, damit eine hinreichende statistische Sicherheit gegeben ist.
Jedes Prüfmuster wird kontaminiert mit mindestens 10⁶ koloniebildenden Einheiten (KbE/ml ) eines Organismus, der mit dem gewählten Sterilisationsverfahren besonders schlecht abzutöten ist. Das präparierte Produkt wird wie vorgesehen verpackt und durchläuft den für das Material verträglichen Sterilisationsprozess.
Im Labor werden anschließend die Keime ermittelt, die noch auf dem Produkt verblieben sind. Idealerweise wird kein Wachstum von Keimen festgestellt.

In die zu sterilisierende Charge werden geeignete Bioindikatoren gegeben. Nach erfolgter Sterilisation muss nachgewiesen werden, dass alle auf dem Indikator befindlichen Organismen abgetötet worden sind. Bei Veränderungen an Ihrem Produkt oder dem Sterilisationsverfahren muss eine neue Validierung vorgenommen werden.

Die regelmäßige Ermittlung des Bioburdens auf dem Produkt während der Herstellung ist erforderlich, um eine keimarme Herstellung nachzuweisen. Der obere Grenzwert an Kolonie bildenden Einheiten (betriebsabhängig, in der Regel 10²) darf nicht überschritten werden.
Wird der vorgegebene Grenzwert überschritten, müssen Maßnahmen zur Senkung des Wertes ergriffen werden, z.B. Reinigung der Produktionsräume, Verbesserung der Personalhygiene.
Eine Überwachung der Produktionsräume durch Partikelmessung, Luftkeimmessung und Bestimmung der Oberflächen-Zellzahl und des in den Räumen tätigen Personals sowie dessen Schulung muss regelmäßig erfolgen.

Hat ein Produkt alle diese Untersuchungen durchlaufen, sind die Voraussetzungen dafür geschaffen, dass es als steriles Medizinprodukt den geforderten grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates der EWG 93/42 entspricht.

Steril	SAL Sterility Assurance level 10-6 bei 1.000.000 sterilen Produkten befindet sich auf maximal einem ein lebensfähiger Keim.
Bioburden:	Feststellung der Vorverkeimung der für die Sterilisation vorgesehenen Produkte („Produktionshygiene“)
Sterilisierbarkeit:	Überprüfung ob das Produkt unter gewählten Sterilisationsbedingungen steril wird (Abtötung von log 6 = 106 KbE)
Validierung:	Prüfung und Nachweis der Eignung des Verfahrens, indem alle Parameter des Sterilisationsverfahrens, wie Verpackung, Beladung, Zeit, Temperatur, Druck, Dosis, einbezogen werden
Kontaminiert:	Produkt wird mit lebenden Mikroorganismen versetzt (für den Nachweis der Sterilisierbarkeit mit mindestens 106)
Bioindikator:	Teststreifen mit mindestens 106 Sporen von Bakterien

Beratung bei der Entwicklung eines Medizinproduktes vor der Serienfertigung (wo sind für den Sterilisationsprozess und die spätere Anwendung kritische Stellen, die ggf. verändert werden können?)

Überprüfung der Sterilisierbarkeit des Produktes

Einsatz und Auswertung der Bioindikatoren für die Validierung des Sterilisationsprozesses

Bestimmung des Bioburden vor der Sterilisation sowie Bestimmung der Wiederfindungsrate
(k- Faktor) nach DIN EN 11737-1:2006

Überwachung (Monitoring) der Produktionsräume und
des herstellenden Personals

Personalschulung

Formular "Untersuchung auf Bioburden vor der Sterilisation" (PDF-Datei)