SLM - Speziallabor für angewandte Mikrobiologie GmbH

SLM-GmbH-Poster „Qualitätskontrolle bei Medizinprodukten und pharmzeutischen Erzeugnissen”, 2014

Anfrageformular
„Untersuchung von Medizinprodukten auf Bioburden vor der Sterilisation”

Bioburdenbestimmung mittels Membranfiltration

Prüfung • Überwachung • Methodenentwicklung

Medizinprodukte

Die SLM GmbH ist unabhängiger Dritter im Sinne der EG-Richtlinien 90/385/EWG und 98/79/EG.

  • Austausch von Informationen zu den Prüfergebnissen bei Medizinprodukten.
    z. B.: Wo sind für den Sterilisationsprozess, die Wiederaufbereitung und Anwendung kritische Stellen, die ggf. verändert werden können?
  • Überprüfung der Sterilisierbarkeit und Sterilität
    nach DIN EN ISO 11737-2 und Ph.Eur. 2.6.1
  • Einsatz und Auswertung von Bioindikatoren für die Validierung des Sterilisationsprozesses
    nach DIN EN 866, ISO 11135-1
  • Bestimmung des Bioburden vor der Sterilisation
    nach DIN EN ISO 11737-1
  • Bestimmung der produkt- und methodenspezifischen Wiederfindungsrate (k-Faktor)
    nach DIN EN ISO 11737-1
  • Bestimmung bakterieller Endotoxine mittels LAL-Test nach Ph.Eur. 2.6.14
  • Untersuchung auf partikuläre Verunreinigungen
    nach DIN EN ISO 8536, Teil 4, Anh. 1.4.2
  • Prüfung auf Keimdichtigkeit und Siegelnahtdichtigkeit von Verpackungen nach DIN 58953-6 und DIN EN ISO 11607-1
  • Monitoring von Reinräumen und des herstellenden Personals
    nach DIN EN ISO 14644 auf Partikel, Luft- und Oberflächenkeime
  • Schulungen/ Seminare für das herstellende Personal
  • AMES-Test
    nach OECD-Guidline 471 auf die mutagene Wirkung von Materialien

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

  • steril - Sterilisation - Prüfung der/ auf Sterilität (PDF)
  • Bioburden (PDF)
  • k-Faktor - Wiederfindungsrate - Verfahrenseignung der Bioburden- Bestimmung (PDF)
  • Reinraum-Klassen (PDF)
  • Bakterielle Endotoxine: Definition; Nachweis (BEP) z.B. mittels LAL-Test (PDF)
  • Biokompatibilität (PDF)