SLM - Speziallabor für angewandte Mikrobiologie GmbH

SLM-GmbH-Poster „Qualitätskontrolle bei Medizinprodukten und pharmzeutischen Erzeugnissen”, 2014

Anfrageformular
„Untersuchung von Medizinprodukten auf Bioburden vor der Sterilisation”

Bioburdenbestimmung mittels Membranfiltration

Prüfung • Überwachung • Methodenentwicklung

Medizinprodukte

Die SLM GmbH ist unabhängiger Dritter im Sinne der EG-Richtlinien 90/385/EWG und 98/79/EG.

Unsere Leistungen

  • Austausch von Informationen zu den Prüfergebnissen bei Medizinprodukten.
    z. B.: Wo sind für den Sterilisationsprozess, für die Reinigung und Desinfektion sowie die spätere Anwendung kritische Stellen, die ggf. verändert werden können?
  • Überprüfung der Sterilisierbarkeit und Sterilität
    nach DIN EN ISO 11737-2 und Ph.Eur. 2.6.1
  • Einsatz und Auswertung von Bioindikatoren für die Validierung des Sterilisationsprozesses
    nach DIN EN 866, ISO 11135-1
  • Bestimmung des Bioburden vor der Sterilisation
    nach DIN EN ISO 11737-1
  • Bestimmung der produkt- und methodenspezifischen Wiederfindungsrate (k-Faktor)
    nach DIN EN ISO 11737-1
  • Bestimmung bakterieller Endotoxine mittels LAL-Test nach Ph.Eur. 2.6.14
  • Untersuchung auf partikuläre Verunreinigungen
    nach DIN EN ISO 8536, Teil 4, Anh. 1.4.2
  • Bakteriostatische und fungistatische Wirkung (B&F-Test) von Produkten
    nach Ph.Eur. 2.6.1
  • Prüfung auf Keimdichtigkeit und Siegelnahtdichtigkeit von Verpackungen nach DIN 58953-6 und DIN EN ISO 11607-1
  • Überwachung (Monitoring) von Reinräumen und des herstellenden Personals
    nach DIN EN ISO 14644
  • Partikel, Luftkeime, Oberflächenkeime
  • Schulungen/ Seminare für das herstellende Personal
  • AMES-Test
    nach OECD-Guidline 471 auf die mutagene Wirkung von Materialien

Häufig gestellte Fragen

  • Was ist zu beachten, wenn Medizinprodukte hergestellt werden sollen, die steril ausgegeben werden? (PDF)
  • Was bedeutet steril? (PDF)
  • Welche Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte gibt es? (PDF)
  • Wie wird die Sterilisierbarkeit eines Medizinproduktes überprüft? (PDF)
  • Was bedeutet Validierung des Sterilisationsverfahrens? (PDF)
  • Was ist Bioburden? (PDF)
  • Was ist der k-Faktor oder die Wiederfindungsrate? (PDF)
  • Wie werden Reinräume klassifiziert? (PDF)
    Reinraum-Klassen (PDF)
  • Was bedeutet "LAL-Test" zum Nachweis bakterieller Endotoxine? (PDF)
  • Warum müssen bakterielle Endotoxine auf Medizinprodukten, im Wasser oder bei pharmazeutischen Erzeugnissen nachgewiesen werden?  (PDF)
  • Was bedeutet Biokompatibilität? (PDF)