FAQ: Bioburden-Bestimmung mit k-Faktor nach DIN EN ISO 11737-1
Die Bioburden-Bestimmung nach DIN EN ISO 11737-1 ermittelt die mikrobiologische Belastung eines Medizinprodukts vor der Sterilisation. Der k-Faktor (Wiederfindungsrate) korrigiert dabei die Effizienz des Elutionsverfahrens. Die SLM GmbH führt die Bestimmung im akkreditierten Bereich durch.
Auf einen Blick
- Norm: DIN EN ISO 11737-1 (Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten).
- Ergebnis: mikrobiologische Belastung als koloniebildende Einheiten (KBE) je Produkt.
- k-Faktor: Wiederfindungsrate zur Korrektur der Elutionseffizienz.
- Zweck: Eingangsgröße für die Sterilisationsvalidierung (u.a. DIN EN ISO 11135, DIN EN ISO 11137, DIN EN ISO 17665).
- Akkreditierung: DIN EN ISO/IEC 17025:2018 bei der DAkkS.
Häufig gestellte Fragen
Was ist die Bestimmung des Bioburdens nach DIN EN ISO 11737-1?
Die Bestimmung des Bioburdens ermittelt die mikrobiologische Belastung (Anzahl lebensfähiger Mikroorganismen) auf oder in einem Medizinprodukt vor der Sterilisation. Das Ergebnis wird als koloniebildende Einheiten (KBE) je Produkt bzw. je Einheit angegeben und ist Grundlage für Validierung und Routineüberwachung des Sterilisationsprozesses nach DIN EN ISO 11737-1.
Was ist der k-Faktor (Wiederfindungsrate) und warum wird er bestimmt?
Der k-Faktor ist die Wiederfindungsrate des Elutionsverfahrens: Er beschreibt, welcher Anteil der tatsächlich vorhandenen Mikroorganismen durch das eingesetzte Ablöseverfahren vom Produkt gelöst und nachgewiesen wird. Da kein Verfahren alle Keime vollständig ablöst, wird der ermittelte Bioburden mit dem k-Faktor korrigiert – erst dadurch entsteht ein belastbarer, methodisch abgesicherter Wert. Bei Änderungen an Material, Herstellprozess, Zulieferern oder Reinraumbedingungen wird eine erneute Bestimmung erforderlich.
Wie läuft die Bestimmung des Bioburdens ab?
Die Mikroorganismen werden durch ein validiertes Elutionsverfahren (z.B. Abspülen, Schütteln oder Ultraschall) vom Produkt gelöst. Die Elutionsflüssigkeit wird über Membranfiltration auf Nährmedien überführt, inkubiert und anschließend werden die gewachsenen Kolonien ausgezählt. Das Ergebnis wird über den k-Faktor korrigiert und als KBE je Produkt angegeben. Ist das Einlegen des Prüfgegenstandes in die Spüllösung aufgrund der Größe nicht möglich, wird ein repräsentativer Bereich über das Abklatschplatten-Verfahren untersucht.
Wofür wird der Bioburden benötigt?
Der Bioburden ist eine Eingangsgröße für die Validierung des Sterilisationsprozesses – etwa bei Ethylenoxid (DIN EN ISO 11135), Strahlung (DIN EN ISO 11137) oder feuchter Hitze (DIN EN ISO 17665). Ein bekannter und überwachter Bioburden ist damit ein Baustein des MDR-Konformitätsnachweises für sterile Medizinprodukte.
Worin unterscheiden sich die Bestimmung des Bioburdens und die Sterilitätsprüfung?
Die Bestimmung des Bioburdens nach DIN EN ISO 11737-1 quantifiziert die mikrobielle Belastung vor der Sterilisation. Die Sterilitätsprüfung nach Ph. Eur. 2.6.1 (für Medizinprodukte i. V. m. DIN EN ISO 11737-2) bestätigt dagegen, dass das Endprodukt frei von vermehrungsfähigen Mikroorganismen bzw. vermehrungsfähigen Überdauerungsformen (z.B. Sporen) ist. Beide Prüfungen ergänzen einander.
Ist die SLM GmbH für die Bioburden-Bestimmung akkreditiert?
Ja. Die SLM GmbH ist nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 bei der DAkkS akkreditiert (D-PL-18176-01-02 für Medizinprodukte).
Wie häufig muss der Bioburden überwacht werden?
Nach der Validierung wird der Bioburden in festgelegten Intervallen routinemäßig überwacht, um Änderungen der Ausgangsbelastung frühzeitig zu erkennen. Die konkreten Intervalle richten sich nach der jeweiligen Sterilisationsnorm und der Risikobewertung des Produkts und des Herstellprozesses.
Welche Angaben und Proben werden benötigt?
Für ein Angebot benötigt werden Angaben zu Größe, Material und Aufbau. Für die Routinetestung werden repräsentative Produktproben und eine klare Produktzuordnung benötigt. Vor der Routinebestimmung wird das Elutionsverfahren validiert und der k-Faktor ermittelt. Der Austausch prüfbegleitender Informationen zu Probenumfang und Prüfplan erfolgt direkt mit dem fachlichen Ansprechpartner.
Abgrenzung und weiterführende Prüfungen
Die Bioburden-Bestimmung ist der Ausgangspunkt im Sterilisationsprozess. Sie ergänzt die Prüfung auf Sterilität nach Ph. Eur. 2.6.1, die das sterilisierte Endprodukt bewertet, sowie die Sterilisations-Validierung. Für die Zuordnung der passenden Prüfungen zu Ihrem Produkt erfolgt ein Austausch prüfbegleitender Informationen mit dem fachlichen Ansprechpartner.